医疗行业
学医疗行业专属管理，20 门课让质量 “高合规、高安全、高专业”！
课程内容介绍
课程聚焦医疗行业质量与合规核心需求，涵盖医疗器械质量管理（ISO 13485 体系应用、医疗器械注册 / 备案流程）、医疗服务质量管控（诊疗流程标准化、患者安全管理、医疗纠纷处理）、医疗供应链管理（医疗器械采购合规、储存与运输管理），以及医疗行业法规解读（《医疗器械监督管理条例》、医保政策合规）。结合医院、医疗器械企业案例，解析 “医疗器械合规风险”“医疗服务质量波动” 等问题，提供医疗行业专属的质量与合规解决方案。
适合人群
医疗器械企业质量经理、注册专员、生产负责人
医院质量管理部门负责人、临床科室主任
医疗行业咨询顾问、高校医学管理相关专业教师
学习收获
1. 掌握医疗行业质量管理体系与法规要求：实现医疗器械合规上市与医疗服务达标
2. 提升医疗器械生产质量与医疗服务安全管控能力：减少医疗风险
3. 理解医疗供应链合规逻辑：保障医疗器械采购与使用安全
课程亮点
“医疗行业是‘生命所托’—— 用专业质量管控，守护每一份健康希望。”学医疗行业专属管理，让质量 “高合规、高安全、高专业”！
医疗行业课程目录
| 序号 | 课程名称 | 价格 | 课程简介 | 课程提供方名称 |
|---|---|---|---|---|
| 1 |
ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系内部审核员 |
980 |
ISO13485+我国的医疗器械法规体系+审核技巧（审核技巧提升+ISO 13485内部审核的特别说明）两个部分的内容讲解，帮助学员全面掌握ISO 13485内部审核人员所需的知识，并配套了大量的练习，以提升学员在特定的情境获得审核证据，形成审核发现的能力。 |
文思特 |
| 2 | 医疗器械管理ISO13485 | 39 | 通过本课程，可了解ISO13485标准及医疗器械生产质量管理规范基本知识，同时在讲课过程中融入案例进行分享；企业可规避监管风险 | 授业解惑（上海）信息科技有限公司 |
| 3 | 医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求 - ISO 13485:2016 标准理解 | 399 | 本课程为大家详细讲解了ISO 13485标准的发展史、医疗器械领域的法规体系以及ISO 13485:2016版标准的全部条文，可以帮助学员理解和掌握有关医疗器械行业的质量管理体系标准要求。 | 文思特（北京）管理咨询有限公司 |
| 4 | 新版医疗器械风险管理标准公益直播讲座 | 免费 | ||
| 5 | ISO 15189医学实验室认可之质量目标质量指标管理 | 99 | ||
| 6 | ISO15189医学实验室认可之室内质控实务（包括失控分析） | 199 | ||
| 7 | ISO 15189医学实验室认可之迎审培训 | 199 | ||
| 8 | ISO15189医学实验室认可之相关计量知识拓展 | 99 | ||
| 9 | ISO 15189医学实验室认可之检验项目选择 | 99 | ISO 15189医学实验室认可之检验项目选择 | 北京日月驰管理咨询有限公司 |
| 10 | ISO15189医学实验室认可之设施环境管理 | 99 | ISO15189医学实验室认可之设施环境管理 | 北京日月驰管理咨询有限公司 |
| 11 | ISO15189医学实验室认可之采购管理 | 99 | 结合认可准则条款要求，讲解采购计划的制定、技术要求的提出、采购验收、供应商评价、供应商选择标准等 | 北京日月驰管理咨询有限公司 |
| 12 | ISO15189医学实验室认可之实验室设备、耗材及试剂管理 | 99 | 结合医学实验室认可实务，分别讲解如下话题：仪器设备一览表、仪器设备档案管理、仪器设备SOP的撰写、仪器设备维护保养、仪器设备维修及修复后的验证和故障前样品结果的追溯、仪器设备校准计划的制定、实施和计量确认；试剂和耗材的入库和出库管理、试剂和耗材的验证、自配试剂的管理等 | 北京日月驰管理咨询有限公司 |
| 13 | ISO15189医学实验室认可之实验室人员管理 | 99 | 结合医学实验室认可实务，分别解析如下方面的工作落地：人员资质要求、人员培训计划的制定和实施、继续教育计划的制定和实施、新员工管理、人员能力评估、人员档案管理、申请书中人员一览表的填写。 | 北京日月驰管理咨询有限公司 |
| 14 | 医学实验室认可内审员培训系列 | 688 | 1、旨在帮助参与者全面提升其内审能力。 2、该系列培训课程涵盖广泛的主题，包括内审计划的策划、内审检查表的策划、准则条文理解、审核技巧、不符合项描述、不符合项整改、内审报告的撰写、内审材料的归档等实务。 3、通过理论学习和实例展示，使学员能够独立策划和实施内部审核。 | 北京日月驰管理咨询有限公司 |
| 15 | 医学实验室测量不确定度评定实务 | 199 | 根据GB/Z 43280-2023 IDT ISO/TS 20914:2019标准的要求，结合实例，通过接地气地讲解，化解学员恐惧不确定度评定的心理，让学员达到可以独立进行不确定度评定的目的。 | 北京日月驰管理咨询有限公司 |
| 16 | 15189医学实验室认可概论 | 69 | ISO介绍、ISO TC212团队介绍、ISO15189标准的前世今生、医学实验室认可的意义、ISO15189实验室认可与CAP认可的区别、互认的概念、CNAS介绍、实验室认可的历史渊源、我国实验室认可的历程、CNAS认可制度介绍、实验室认可条件、实验室认可流程、实验室认可周期、实验室认可收费规则、实验室认可的关键成功因素、实验室认可的重点和难点、医学实验室认可需临床或其他部门配合的事项、实验室认可准备的运行周期等。 | 北京日月驰管理咨询有限公司 |
| 17 | 医学实验室认可对Lis系统要求及系统在数智化转型中的作用 | 199 | 1、当前LIS系统基本功能实现的情况下，还有哪些必须要增加的功能。 2、为了更好地对质量指标进行监测，从而为持续改进提供数据支撑，还可以对LIS提出哪些新的功能需求。 3、从法律风险角度，LIS还应做哪些新的功能。 | 北京日月驰管理咨询有限公司 |
| 18 | 医学实验室认可管理体系之方案与计划解析 | 199 | 1、ISO15189:2022(CNAS-CL02:2023,IDT)标准中要求的方案和计划内容制定解析。 2、解析认可准则中关于计划、方案、程序、策划等术语及对应的解决方案。 | 北京日月驰管理咨询有限公司 |
| 19 | ISO 15189:2022《医学实验室—质量和能力要求》宣贯暨医学实验室认可内审员培训 | 550 | 企业合规师系列课程 | 北京爱格森信息咨询有限公司 |
| 20 | 《医学实验室质量和能力的要求》宣贯暨医学实验室认可内审员直播回放 | 免费 |